今年将严惩医疗器械违法违规行为

2015年3月25日至27日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行回国安徽调查监督医疗器械监督，召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副总督会见调查。焦红在调查监督中认为，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布实施后，各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实，切实推进各医疗器械注册和监督工作，提高了我国医疗器械质量和安全性整体水平。焦红特别强调，下一步各级食品药品监督部门要重点做好以下五项工作:第一，要进一步加强法规体系的完善和实施法规规章的贯彻和宣贯训练，地方不得擅自改革新的《条例》规定省、市级监督部门的审查和申报工作事项，擅自改革二是以省为单位合理开展行政事权区分，构建以省市二级为重点、县级为补充的监督结构。

三是加强监督队伍能力建设，根据管辖区产业发展情况和监督市场需求，提高医疗器械技术支持能力和水平。第四，然后做好医疗器械五项整治专项行动，提高监督检查和曝光能力，处罚违法行为。对各地医疗器械生产经营监督取得的良好经验、良好做法，要认真研究、积极推进。

五是认真识别医疗器械新法规继续执行中发现的问题和建议，制定实施的有效监督制度和工作指南，确保新法规新政策落实。在调查监督过程中，焦红先后到合肥市政务服务中心和部分医疗器械生产企业，详细了解医疗器械审查和备案工作程序和不存在的问题，认真征求企业在产品登记申报、临床试验评价、生产质量管理等方面明确提出的意见和建议。

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